客戶服務熱線：
0571-56774949
各區、縣（市）經信局（發改經信局、經信科技局）：
為貫徹落實《關于加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（杭政辦函〔2022〕59號），促進創新優質杭產藥械的市場化和產業化，加快我市藥械推廣應用，現編制《2025版創新優質杭產藥械目錄》，對目錄中藥械推薦醫院優先采購使用，現將有關申報事項通知如下：一、申報企業條件
1.在杭州市行政區域注冊，具有獨立法人資格的藥械制造業企業和MAH持證企業，藥品、醫療器械注冊證書必須在我市。
2.在杭州市行政區域外注冊，具有獨立法人資格的藥械制造業企業和MAH持證企業，企業承諾三年內將相關產品管線轉移至我市生產且持證、產值、稅收均在我市。
3.企業管理規范、信譽良好，社會責任感強，兩年內無不良信用記錄。
4.推薦目錄的有效期為三年。推薦目錄有效期內，有如下情況，可增加推薦目錄產品數量。①1類、2類新藥；②新獲得專精特新小巨人、單項冠軍、隱形冠軍等省級及以上榮譽企業的產品；③承諾三年內產品生產管線（基地）、上市許可持有人、產值和稅收均轉移在杭州市的產品。
二、申報產品條件
創新優質杭產藥械須滿足以下條件之一：
1.藥品：1類新藥；2類改良型新藥；3-5類化學藥（須通過一致性評價）、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑。
2.醫療器械：三類醫療器械；創新型二類醫療器械。
3.經市衛健委下屬杭州市醫院藥事管理質控中心、杭州市醫院器械管理質控中心推薦的臨床急需用藥械。（推薦數量合計不得超過當年優質杭產藥械總量的10%）。
同一家企業推薦的產品種類原則上不得超過3個；1類、2類新藥不占名額；獲得專精特新小巨人、單項冠軍、隱形冠軍等省級及以上榮譽企業增加1個產品。承諾三年內產品生產管線（基地）、上市許可持有人、產值和稅收均轉移在杭州市的產品也可申報。
三、申報程序
1.符合條件的企業填寫《創新優質杭產藥械申報表》（見附件1）以及營業執照、產品注冊證書和其他符合性印證材料復印件，將紙質及電子檔資料報企業所在地的區、縣（市）經信部門審核（蓋章）；
2.各區、縣（市）經信部門依據申報條件逐項進行審查并提出意見，匯總后于2月20日（星期四）前以正式文件形式上報市經信局（需附企業申報材料2份及相關電子稿）（見附件2）；
3.市經信局對各地上報推薦產品，組織專家評審后確定，并在市經信局網站進行公示；
4.公示結束后，根據反饋情況進行修正，正式公布《創新優質杭產藥械目錄》，供有關部門、醫療機構參考應用。
四、有關事項
1.各單位對相關材料要嚴格審查把關并建檔備查。2.被認定產品所屬企業對產品資料的真實性負責，納入企業誠信評定并備檔。3.原《創新優質杭產藥械目錄認定細則》及《2023版創新優質杭產藥械目錄》廢止。4.聯系人及聯系方式：李中韋，85257102。
杭州市經濟和信息化局（杭州市數字經濟局）
2025年2月10日
 |
 |
